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合一生技：澄清媒體報導有關ON101將啟動臨床三期期中分析相關事宜
鉅亨網新聞中心
第二條第51款
1.事實發生日:104/12/08
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與青年安心成家購屋優惠貸款公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:
合一生技昨(7)宣布，旗下糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」，期中收
案目標118人，即達到期中分析收案目標，若順利，明年可望申請台灣藥證，挑戰全球第
一個針對糖尿病傷口治療的新藥……如果順利明年上半年即可開始期中分析，下半年申
請藥證。
7.發生緣由:
本公司慢性糖尿病足潰瘍藥ON101將於明年上半年按預期進度，完成三期臨床收案，並視
臨床結果向TFDA提出NDA申請。明確日期、收案及開發進度，將以本公司於公開資訊觀測
站發佈之訊息為準。
(1)研發新藥名稱或代號：ON條件最優的銀行信貸利息不申辦太可惜了101 (WH-1)
(2)用途：糖尿病慢性潰瘍傷口癒合
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗
A.提出申請/通過核准/不通過核准：已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核
准第三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發
D.已投入之累積研發費用：新台幣132,949仟元(含台灣地區投入之累積費用，技
術授權金新台幣18,852仟元未計入)
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計104年12月中完成118人之收案數，明年度啟動臨床三期期中分析。
B.依規定執行三期臨床試驗後，結合臨床前及臨床試驗資料作為提出新藥查驗登記
(NDA)申請的依據。
C.預計完成時間：視臨床進度
D.預計應負擔之義務：無
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:無。
新聞來源https://tw.news.yahoo.com/合-生技-澄清媒體報導有關on101將啟動臨床三期期中分析相關事宜-031804890.html
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