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合一生技:澄清媒體報導有關ON101將啟動臨床三期期中分析相關事宜

鉅亨網新聞中心

第二條第51款

1.事實發生日:104/12/08

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與青年安心成家購屋優惠貸款公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報

6.報導內容:

合一生技昨(7)宣布,旗下糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」,期中收

案目標118人,即達到期中分析收案目標,若順利,明年可望申請台灣藥證,挑戰全球第

一個針對糖尿病傷口治療的新藥……如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申

請藥證。

7.發生緣由:

本公司慢性糖尿病足潰瘍藥ON101將於明年上半年按預期進度,完成三期臨床收案,並視

臨床結果向TFDA提出NDA申請。明確日期、收案及開發進度,將以本公司於公開資訊觀測

站發佈之訊息為準。

(1)研發新藥名稱或代號:ON條件最優的銀行信貸利息不申辦太可惜了101 (WH-1)

(2)用途:糖尿病慢性潰瘍傷口癒合

(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查

驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段:三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗

A.提出申請/通過核准/不通過核准:已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核

准第三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發

D.已投入之累積研發費用:新台幣132,949仟元(含台灣地區投入之累積費用,技

術授權金新台幣18,852仟元未計入)

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計104年12月中完成118人之收案數,明年度啟動臨床三期期中分析。

B.依規定執行三期臨床試驗後,結合臨床前及臨床試驗資料作為提出新藥查驗登記

(NDA)申請的依據。

C.預計完成時間:視臨床進度

D.預計應負擔之義務:無

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:無。



新聞來源https://tw.news.yahoo.com/合-生技-澄清媒體報導有關on101將啟動臨床三期期中分析相關事宜-031804890.html


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